a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministazione di Aulin sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. b) Tabella degli effetti indesiderati Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Rari	Anemia*, eosinofilia *
	Molto rari	Trombocitopenia, pancitopenia, porpora
Disturbi del sistema immunitario	Rari	Ipersensibilità*
	Molto rari	Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rari	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Rari	Ansia*, nervosismo*, incubi*
Patologie del sistema nervoso	Non comuni	Vertigini*
	Molto rari	Mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye)
Patologie dell’occhio	Rari	Visione sfuocata *
	Molto rari	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto rari	Vertigini
Patologie cardiache	Rari	Tachicardia*
Patologie vascolari	Non comuni	Ipertensione*
	Rari	Emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore *
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	Dispnea*
	Molto rari	Asma, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comuni	Diarrea*, nausea*, vomito*
	Non comuni	Stipsi*, flatulenza*, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
	Molto rari	Gastrite*, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4 âE.£Avvertenze speciali e precauzioni di impiegoâE._)	Comuni	Aumento dei livelli degli enzimi epatici*
	Molto rari	Epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione*
	Rari	Eritema*, dermatite*
	Molto rari	Orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie	Rari	Disuria*, ematuria*
	Molto rari	Ritenzione urinaria*, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comuni	Edema*
	Rari	Malessere*, astenia*
	Molto rari	Ipotermia
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).