La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%. La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l’uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni avverse da farmaco
	Categoria di frequenza
	Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Disgeusia
Infezioni ed infestazioni	Follicolite
Patologie dell’occhio	Aumentata lacrimazione	Irritazione dell’occhio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle	Acne, dermatite da contatto, disturbi della pelle, esfoliazione della pelle	Angioedema, orticaria, cambiamenti nel colore dei capelli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Eritema al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione	Ipersensibilità al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.