ASCRIPTIN 20CPR DIV300+80+70MG -Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con acido acetilsalicilico: Gli effetti indesiderati dell’acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d’azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale. Qualche tipo di effetto indesiderato si manifesta nel 5%–7% dei pazienti. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: ipoprotrombinemia (a dosi elevate). Non comune: anemia. Non nota: sono stati anche segnalati effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4–8 giorni dopo l’interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, cefalea e confusione. Emorragia intracranica che potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale è somministrato agli anziani. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire vertigini, tinnito e sordità. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite, broncospasmo parossistico, dispnea grave. Non nota: edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali Comune: emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi). Dolore addominale, nausea, dispepsia vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale. Non nota: • Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni. • Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari Non comune: epatotossicità, in particolare in pazienti con artrite giovanile. Non nota: aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria, eruzione esantematica, angioedema, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: sindrome di Reye (in pazienti di età inferiore ai 16 anni). Non nota: in pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Questo può succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci. Non nota: edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Non nota: ritardo del parto. Patologie vascolari Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein–Henoch. Patologie cardiache Non nota: Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: ematospermia. I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con associazioni di magnesio e alluminio idrossido: Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità, quali prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4). Patologie del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di età inferiore ai 2 anni, che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e.
