Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.

Patologie Cardiache
Molto rare (≤1/10.000)	Pericardite, miocardite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare (≤1/10.000)	Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100 a ≤1/10)	Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥1/100 a ≤1/10)	Rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100)	Prurito
Rare (≥1/10.000 a ≤1/1.000)	Fotosensibilità*
Patologie epatobiliari
Molto rare (≤1/10.000)	Epatite
Patologie gastrointestinali
Comuni (≥1/100 a ≤1/10)	Nausea, diarrea
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100)	Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali
Molto rare (≤1/10.000)	Pancreatite
Patologie renali e urinarie
Molto rare (≤1/10.000)	Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare (≤1/10.000)	Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare (≤1/10.000)	Iperpiressia

(Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). *Fotosensibilità Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.