ARTROSILENE 6F 2ML 160MG/2ML -Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali malessere gastrointestinale nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite. Patologie del sistema emolinfopoietico leucocitopenia, anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche (compreso shock) Disturbi psichiatrici alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigini, sonnolenza, discinesia, ipostesia, parestesie, convulsioni (crisi epilettiche), capogiro. Patologie dell’occhio visione offuscata (si veda Sezione 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito Patologie cardiache bradicardia e tachicardia, insufficienza cardiaca, sincope. Patologie vascolari Ipotensione e ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologie epatobiliari epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, prurito, eritema, esantema multiforme, edema del volto, porpora, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, eczema, dermatite, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell’orticaria cronica angioedema. Patologie renali e urinarie: ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, ipercaliemia (si vedano Sezioni 4.4 e 4.5). Nefrite tubulo interstiziale, danno renale organico che può causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale e di pollachiuria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore articolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, astenia, dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione e occasionalmente ascesso nel sito di iniezione sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo. Ustioni e stravaso capillare si sono manifestati occasionalmente dopo applicazione del prodotto per ionoforesi. Disordini generali Febbre, brividi, artrosi.