ARTROSILENE 20CPS 320MG RP -Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4– speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Classificazione della frequenza degli eventi: Molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1.000 a <1/100); rari (da 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali − comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito − non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite − rari: stomatite, ulcera peptica − non noti: esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale Patologie del sistema emolinfopoietico − rari: anemia emorragica − non noti: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario − non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock) Disturbi psichiatrici − non noti: alterazioni dell’umore Patologie del sistema nervoso − non comuni: cefalea, vertigini, sonnolenza − rari: parestesia,discinesia − non noti: convulsioni, disgeusia Patologie dell’occhio − rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto − rari: tinnito Patologie cardiache − non noti: insufficienza cardiaca Patologie vascolari − non noti: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche − rari: asma − non noti: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite Patologie epatobiliari − rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo − non comuni: rash, prurito − rari: esantema − molto rari: eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica − non noti: reazioni da fotosensibilità, alopecia, angioedema, Patologie renali e urinarie: − non noti: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: − non comuni: edema − rari: astenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione − rari: aumento di peso corporeo Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo. Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.