ARTAXAN OS GRAT 30BUST 1G -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi clinici sull’uso di nabumetone durante la gravidanza nell’uomo. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il nabumetone non deve essere somministrato, se non ritenuto strettamente necessario. Se il nabumetone viene somministrato a donne che stanno cercando di ottenere una gravidanza o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Di conseguenza, il nabumetone è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono studi clinici sull’uso del nabumetone durante l’allattamento. Non è noto se il nabumetone sia escreto nel latte materno umano; tuttavia il 6-MNA viene escreto nel latte dei ratti in allattamento. Considerando le potenziali reazioni avverse gravi da nabumetone nei neonati allattati al seno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre. Fertilità Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e Precauzioni d’uso” relativamente alla fertilità femminile.