ARIPIPRAZOLO SA 28CPR ORO 15MG -Posologia

Posologia Adulti Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Aripiprazolo Sandoz GmbH è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L’aumento dell’efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti della dose giornaliera, inclusa la riduzione della dose devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Sandoz GmbH è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. L’uso di Aripiprazolo Sandoz GmbH non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Perciò, Aripiprazolo Sandoz GmbH non è raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Irritabilità associata con disturbo autistico: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Compromissione epatica Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale. Anziani L’efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.4). Sesso Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Fumatori In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l’inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l’induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora la dose di aripiprazolo deve essere ridotta a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Aripiprazolo Sandoz GmbH è per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca o sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente nella saliva. Può essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca è difficile. Data la fragilità della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, disperdere la compressa nell’acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa a aripiprazolo compresse da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse di aripiprazolo (vedere anche paragrafo 5.2).