Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età. Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

A causa del suo antagonismo sui recettori α1–adrenergici, l’aripiprazolo può potenzialmente aumentare l’effetto di alcuni antipertensivi. Dato l’effetto primario dell’aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali che agiscono sul SNC con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilità per altri medicinali di influenzare aripiprazolo L’H₂ antagonista famotidina, un bloccante dell’acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell’aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L’aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l’AUC dell’aripiprazolo del 107 % mentre la C_max è rimasta invariata. L’AUC e la C_max del deidro–aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32 % e del 47 %. Nell’eventualità di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni della dose. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l’AUC e la C_max rispettivamente del 63 % e del 37 %. L’AUC e la C_max del deidro–aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77 % e del 43 %. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell’eventualità di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la metà rispetto alla dose prescritta. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni della dose. A seguito della interruzione della somministrazione dell’inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata fino a raggiungere il livello precedente l’inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 A seguito della somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della C_max e dell’AUC dell’aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68 % e del 73 %, rispetto a quando l’aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro–aripiprazolo, le medie geometriche della C_max e dell’AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente più basse del 69 % e del 71 %, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si può aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed erba di San Giovanni) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti della dose. A seguito dell’interruzione dell’uso dei potenti induttori del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta alla dose raccomandata. Valproato e litio Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri farmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Possibilità per aripiprazolo di influenzare altri medicinali In studi clinici, dosi di aripiprazolo di 10–30 mg/die non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3–metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro–aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l’attività metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che l’aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Aripiprazolo Sandoz GmbH 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo. Aripiprazolo Sandoz GmbH 15 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 90.30 mg di lattosio (come monoidrato) e 1.00 mg di aspartame (E951). Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 135.46 mg di lattosio (come monoidrato) e 1.50 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.