ARIPIPRAZOLO AURO 28CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da vari giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l’intero periodo. Suicidalità: La manifestazione di un comportamento suicidario è connessa alla malattia psicotica e ai disturbi dell’umore e, in alcuni casi, è stato osservato subito dopo l’inizio o il passaggio a una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). La terapia antipsicotica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio. I risultati di uno studio epidemiologico suggeriscono che non c’è un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo, rispetto ad altri antipsicotici, nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di più giovane età (al di sotto di 18 anni di età), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persista oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo. Patologie cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all’ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna. Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati registrati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese adeguate misure di prevenzione. Prolungamento del tratto QT: Negli studi clinici con aripiprazolo, l’incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, sono state registrate segnalazioni relative a discinesia, non comuni, correlate al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva, in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Tali sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Altri sintomi extrapiramidali: in studi clinici pediatrici con aripiprazolo, sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni di altri sintomi extrapiramidali (EPS), devono essere considerati una riduzione del dosaggio e uno stretto monitoraggio clinico. Sindrome maligna da neurolettici (SNM): La SNM è un complesso sintomatologico, potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati osservati rari casi di SNM, durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati osservati elevati livelli di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi, non necessariamente associati a SNM. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, la somministrazione di tutti i principi attivi antipsicotici, compreso aripiprazolo, deve essere interrotta. Convulsioni: negli studi clinici, durante il trattamento con aripiprazolo, sono stati osservati casi di convulsioni non comuni. Quindi, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di episodi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: Incremento della mortalità : in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo (n = 938; età media: 82,4 anni; intervallo di età: 56–99 anni), in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è manifestato un aumentato rischio di morte, quando confrontati con quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5 % in confronto all’1,7 % del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse è risultata essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa), o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono state registrate reazioni avverse cerebrovascolari (ad es., ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi a esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78–88 anni). In questi studi, complessivamente, l’1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo ha manifestato reazioni avverse cerebrovascolari, in confronto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, quello condotto con dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è evidenziata una relazione dose–risposta significativa, per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). Aripiprazolo non è approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo, è stata osservata iperglicemia, estrema in alcuni casi, e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti verso gravi complicazioni, includono, obesità e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state osservate differenze significative nel tasso d’incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete), o in quello della comparsa di valori anormali della glicemia, in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise relative al rischio per reazioni avverse correlate a iperglicemia, in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici, al fine di per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi medicinale antipsicotico, incluso aripiprazolo, dovranno essere controllati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (quali polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilità: come con gli altri medicinali, con aripiprazolo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8). Aumento di peso: l’aumento di peso, dovuto a co–morbidità quali l’uso di antipsicotici noti per causare un aumento di peso, stile di vita disordinato, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato evidenziato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando ciò è stato evidenziato, solitamente si è trattato di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso negli adulti, clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici su pazienti adolescenti affetti da mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di associarsi ad aumento di peso, dopo 4 settimane di trattamento. L’aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l’aumento di peso è clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8). Disfagia: disturbi della motilità esofagea e aspirazione, sono stati associati all’uso di medicinali antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Gioco d’azzardo patologico: segnalazioni post–marketing di gioco d’azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui è stato prescritto aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d’azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d’azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Lattosio: le compresse di Aripiprazolo Aurobindo contengono lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Pazienti con comorbidità da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD): nonostante l’elevata frequenza di comorbidità di Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, i dati di sicurezza disponibili sull’uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti sono molto limitati; perciò, si deve prestare una estrema cautela quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza.