ARFEN 30CPR 500MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono di tipo gastrointestinale e si attenuano con l’aggiustamento del dosaggio, obbligando di rado all’interruzione del trattamento: soprattutto dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, flatulenza, rash cutanei da idiosincrasia. Raramente nausea, vomito, diarrea. Sono stati riferiti casi eccezionali di gastro-enterorragia, di ulcera gastroduodenale - anche perforata - di trombocitopenia, leucopenia con lieve riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, neutropenia, agranulocitosi aplastica; anemia emolitica, disturbi del S.N.C. (depressione, confusione, ecc.). Effetti indesiderati gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) La frequenza di tale evento avverso non è nota. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
