ANATETALL INIET 1SIR 0,5ML40UI -Effetti indesiderati

La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1.000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rare (<1/10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici Popolazione adulta Le seguenti reazioni avverse sono riportate nello studio clinico effettuato su 55 adulti vaccinati con ANATETALL Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: Dolore in sede di iniezione, gonfiore in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione, malessere generale Comune: Eritema in sede di iniezione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Mialgia Comune: Artralgia Infezioni e infestazioni Comune: Laringite Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea Dati di Farmacovigilanza In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di ANATETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse. Popolazione pediatrica In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di ANATETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia Patologie gastrointestinali: Diarrea, vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Malessere, febbre Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario Orticaria, Reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inappetenza Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica Patologie del sistema nervoso Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale Patologie psichiatriche: Irritabilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante od al farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.