Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs, provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina e acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per Sistemi e Organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni		Candidosi mucocutanea				Sviluppo di organismi non-sensibili
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Trombocitopenia		Agranulocitosi reversibile Anemia emolitica Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹
Disturbi del sistema immunitario10						Edema angioneurotico Anafilassi Sindrome tipo da malattia da siero Vasculite da ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso						Vertigini Cefalea Convulsioni² Meningite asettica
Patologie vascolari				Tromboflebiti³
Patologie gastrointestinali		Diarrea	Nausea³ Vomito Cattiva digestione			Colite associata ad antibiotici 4
Patologie epatobiliari			Aumento delle AST e/o ALT5			Epatite 6 Ittero colestatico6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7		Rash maculo-papulare	Rash cutaneo Prurito Orticaria	Eritema multiforme		Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica Dermatite esfoliativa bollosa Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e urinarie						Nefrite interstiziale Cristalluria8
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
³ Nel punto di iniezione
4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (cedere paragrafo 4.4)
7 Se si manifesta una qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
8 Vedere paragrafo 4.9
9 Vedere paragrafo 4.4
10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.