AMBISOME LIPOSOM EV 10FL 50MG -Posologia
La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente. AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti. Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l’infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere il paragrafo 4.4). La concentrazione raccomandata per l’infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il paragrafo 6.6). Pazienti adulti Trattamento empirico della neutropenia febbrile La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg. Trattamento delle micosi La terapia è normalmente articolata con una dose giornaliera di 1,0 mg/kg aumentata progressivamente fino a 3,0 mg/kg, se necessario. Comunque una dose cumulativa da 1 g a 3 g di amfotericina B come AmBisome in 3-4 settimane è normale. Trattamento della Mucormicosi La dose iniziale raccomandata è di 5 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev’essere determinata su base individuale. Cicli di 6-8 settimane sono usati comunemente nella pratica clinica; una terapia di più lunga durata può esserenecessaria per infezioni più profonde o in caso di trattamento chemioterapico prolungato o neutropenia. Dosi maggiori di 5 mg/kg sono state utilizzate in studi clinici e nella pratica clinica. A questi dosaggi più elevati, i dati di sicurezza e di efficacia di Ambisome nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto, la valutazione del beneficio rischio dev’essere fatta a livello di singolo paziente per determinare se i benefici potenziali del trattamento possono essere considerati superiori al rischio maggiore di tossicità noto a dosaggi di Ambisome più alti. Pazienti pediatrici Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo. Pazienti anziani Non è richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione. Compromissione renale AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Compromissione epatica Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
