Gli eventuali effetti indesiderati dell’alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze stabilite secondo la seguente convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10. 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie endocrine	Non comune	Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici	Comune	Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido, ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso)
	Non comune	Ansia, insonnia, nervosismo, allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, agitazione, disturbo della libido, pensiero anormale, iperattività psicomotoria
	Non nota	Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sedazione, sonnolenza
	Comune	Atassia, compromissione dell’equilibrio, coordinazione alterata, compromissione della memoria, disartria, difficoltà di concentrazione dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiro, cefalea, biascicamento, stordimento mentale, vertigini.
	Non comune	Amnesia, tremore, distonia
	Non nota	Disturbo non specificato del sistema nervoso autonomo
Patologie dell’occhio	Comune	Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali	Comune	Stipsi, secchezza delle fauci, nausea
	Non comune	Vomito, patologia gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Non comune	Ittero, alterazione della funzionalità epatica
	Non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatiti
	Non nota	Angioedema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione sessuale, mestruazioni irregolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, affaticamento, irritabilità
	Non nota	Edema periferico
Esami diagnostici	Non Comune	Cambiamento di peso, pressione intraoculare aumentata
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo	Non comune	Debolezza muscolo scheletrica
Patologie renali e urinarie	Non Comune	Incontinenza, ritenzione urinaria

A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:

Classsificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie endocrine	Non comune	Iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso)
	Non comune	Allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Distonia
	Non Nota	Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Patologia gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, alterazioni della funzionalità epatica
	Non Nota	Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatiti
	Non Nota	Angioedema
Patologie renali e urinarie	Non comune	Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale
Patologie dell’occhio	Non comune	Aumento della pressione intraoculare

L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare sindrome d’astinenza o effetto rebound. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedi par. 4.4 "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego"). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con Alprazolam Aristo in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego"). Depressione Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego"). È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.