La sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. La Tabella 5 elenca le reazioni avverse come segue: • riportate negli studi clinici con aloperidolo. • riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva. • derivanti dall’esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo, e classificate secondo la seguente convenzione:

Molto comune:	≥ 1/10
Comune:	≥ 1/100 a < 1/10
Non comune:	≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro:	≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Molto raro:	< 1/10.000
Non nota:	non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all’interno di ciascuna categoria di frequenza. Tabella 5: reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Rara	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia		Pancitopenia Agranulocitosi Trombocitopenia Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità		Reazione anafilattica
Patologie endocrine				Iperprolattinemia	Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi della nutrizione e del metabolismo					Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Agitazione, Insonnia	Disordini psicotici, Depressione	Stato confusionale, Perdita della libido, Diminuzione della libido, Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Disturbi extrapirami dali, Ipercinesia, Cefalea	Discinesia tardiva, Acatisia, Bradicinesia, Discinesia, Distonia, Ipocinesia, Ipertonia, Vertigini, Sonnolenza, Tremore	Convulsione, Parkinsonismo, Sedazione, Contrazioni muscolari involontarie	Sindrome neurolettica maligna, Disfunzione motoria, Nistagmo	Achinesia, Rigidità a scatti, Facies a maschera
Patologie dell’occhio		Crisi oculogira, Disturbi visivi	Visione offuscata
Patologie cardiache			Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, Torsione di punta, Tachicardia ventricolare, Extrasistoli
Patologie vascolari		Ipotensione, Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Broncospasmo	Edema laringeo, Laringospasmo
Patologie gastrointestinali		Vomito, Nausea, Costipazione, Secchezza delle fauci, Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari		Anomalie nei test di funzionalità epatica	Epatite, Ittero		Insufficienza epatica acuta, Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Reazioni di fotosensibilità, Orticaria, Prurito, Iperidrosi		Angioedema, Dermatite esfoliativa, Vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Torcicollo, Rigidità muscolare, Spasmi muscolari, Rigidità Muscoloscheletrica,	Trisma, Contrazioni muscolari	Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie		Ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali					Sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile	Amenorrea, Galattorrea, Dismenorrea, Dolore al seno, Fastidio al seno	Menorragia, Disturbi mestruali, Disfunzione sessuale	Priapismo, Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Ipertermia, Edema, Disturbi di deambulazione		Morte improvvisa, Edema facciale, Ipotermia,
Esami clinico- diagnostici		Aumento di peso, Diminuzione di peso		Elettrocardiogramma con QT prolungato

Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti di classe degli antipsicotici È stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco.Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.