ALOPERIDOLO GS IM 1F 2MG 1ML -Avvertenze e precauzioni

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Effettuare un monitoraggio dell’ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è > 500ms.Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e devono essere intraprese misure preventive. Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza Dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l’entità del rischio e non è nota la causa dell’aumentato rischio. ALOPERIDOLO GALENICA SENESE non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L’analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. In tale ambito non è chiaro se l’aumentata mortalità osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Effetti cardiovascolari Con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi possono verificarsi più frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è stato osservato un prolungamento dell’intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT (sindrome da QT prolungato, ipokaliemia, squilibrio elettrolitico, farmaci che causano prolungamento del QT, malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT) soprattutto se ALOPERIDOLO GALENICA SENESE viene somministrato per via parenterale (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di prolungamento dell’intervallo QT e/o aritmie ventricolari può aumentare con dosi elevate (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) o quando il medicinale è somministrato per via parenterale, particolarmente per via endovenosa. Un ECG deve essere effettuato per monitorare il prolungamento dell’intervallo QT e la presenza di aritmie cardiache serie se ALOPERIDOLO GALENICA SENESE viene somministrato per via endovenosa. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. Sindrome neurolettica maligna Come gli altri farmaci antipsicotici, anche ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato. L’ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva Come per tutti i farmaci antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l’aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Sindromi extrapiramidali Come per tutti i neurolettici, possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non devono essere usati routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE, se la loro escrezione è più rapida rispetto a quella di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE, allo scopo di evitare lo sviluppo o l’aggravamento dei sintomi extrapiramidali. Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE. Attacchi epilettici/Convulsioni È stata riportata l’insorgenza di attacchi epilettici scatenati da ALOPERIDOLO GALENICA SENESE. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell’alcool e danno cerebrale). Effetti epatobiliari Dato che ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche. Effetti sul sistema endocrino La tiroxina può facilitare la tossicità di Aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome di Inappropriata Secrezione di ADH. Considerazioni aggiuntive Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici può essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi può non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito ed insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Come per tutti gli antipsicotici ALOPERIDOLO GALENICA SENESE non deve essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. ALOPERIDOLO GALENICA SENESE può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: (vedere paragrafo 6.1).