ALLOPURINOLO TEVA 50CPR 100MG -Effetti indesiderati

Per questo prodotto non è disponibile una documentazione clinica aggiornata che possa essere impiegata come supporto per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. L’incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della dose somministrata e se il farmaco viene somministrato in associazione con altri agenti terapeutici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono delle stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per il calcolo dell’incidenza. Le reazioni avverse al farmaco individuate attraverso la sorveglianza post–marketing sono state considerate rare o molto rare. Sono state adottate le seguenti convenzioni per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, ≤1/100) Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). L’incidenza delle reazioni avverse è maggiore in presenza di patologie renali e/o epatiche. Infezioni ed infestazioni Molto rare: foruncolosi. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: agranulocitosi, granulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, eosinofilia e aplasia specifica della serie rossa Sono stati segnalati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in soggetti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica, rafforzando la necessità di una particolare attenzione per questo gruppo di pazienti. Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilità Molto rare: linfadenopatia angioimmunoblastica. Reazioni gravi di ipersensibilità, comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfadenopatia, artralgia e/o eosinofilia, compresa la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica, si verificano raramente (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo). Vasculiti associate a risposte tissutali possono manifestarsi in diversi modi, compresi epatite, danno renale, colangite acuta, calcoli di xantina e, molto raramente, crisi convulsive. Sono stati riportati casi molto rari di shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, in qualsiasi momento nel corso del trattamento, sospendere immediatamente e in modo permanente la terapia con allopurinolo. I corticosteroidi possono essere di aiuto nel rispondere alle reazioni di ipersensibilità cutanea. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici,. La linfadenopatia angioimmunoblastica è stata descritta molto raramente in seguito a biopsia di una linfadenopatia generalizzata. Sembra che sia reversibile con la sospensione dell’allopurinolo. Un disturbo da ipersensibilità multi–organo ritardata (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo–linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente. Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici,. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rare: diabete mellito, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici Molto rare: depressione. Patologie del sistema nervoso Molto rare: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, sonnolenza, mal di testa, disgeusia. Patologie dell’occhio Molto rare: cataratta, disturbi della vista, alterazioni maculari. Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto rare: vertigini. Patologie cardiache Molto rare: angina, bradicardia. Disturbi vascolari Molto rare: ipertensione. Patologie gastrointestinali Non comuni: vomito, nausea, diarrea Molto rare: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, modificazioni delle abitudini intestinali. Sono stati riportati casi di nausea e vomito nei primi studi clinici. Per aumentare la tollerabilità a livello gastrointestinale, l’allopurinolo deve essere assunto dopo un pasto.Patologie epatobiliari Non comuni: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica. Rare: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa). La disfunzione epatica è stata riportata senza prove evidenti di una maggiore ipersensibilità generalizzata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzioni cutanee. Rari: Sindrome di Steven–Johnson / Necrolisi epidermica tossica Molto rare: angioedema, eruzione fissa da farmaco, alopecia, scolorimento dei capelli. Le reazioni cutanee sono le più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, talvolta con formazione di scaglie, a volte purpuriche e raramente esfoliative. Qualora si verificassero tali reazioni, sospendere immediatamente la somministrazione di allopurinolo. Una volta guarite le reazioni lievi, se si desidera, è possibile reintrodurre l’allopurinolo in piccole dosi (per es. 50 mg/die) aumentandole gradualmente. Se l’eruzione cutanea si ripresenta, l’allopurinolo deve essere sospeso in modo permanente in quanto si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità più gravi (vedere paragrafo Disturbi del sistema immunitario). La diagnosi clinica di SJS / TEN resta la base per il processo decisionale. Se tali reazioni si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere sospeso immediatamente e permanentemente. Sono stati segnalati casi di angioedema con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rare: dolore muscolare Patologie renali e urinarie Rare: urolitiasi Molto rare: ematuria, uremia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto rare: infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rare: edema, malessere generale, astenia, febbre. Sono stati riportati casi di febbre con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata verso l’allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.