ALLOPURINOLO SAN 30CPR 300MG -Effetti indesiderati

Per questo medicinale non esiste una documentazione clinica aggiornata che possa essere utilizzata come supporto per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda della dose ricevuta e se il farmaco viene somministrato in combinazione con altri agenti terapeutici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per calcolare l’incidenza. Le reazioni avverse al farmaco identificate attraverso il monitoraggio post–marketing, sono considerate rare o molto rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse associate ad allopurinolo sono rare nella totalità della popolazione trattata e sono per la maggior parte di lieve entità. L’incidenza è maggiore in presenza di disturbi renali e/o epatici. Infezioni e infestazioni Molto raro: foruncolosi. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, conte ematiche alterate come leucopenia, leucocitosi, granulocitosi e eosinofilia. Sono stati riportati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, particolarmente in soggetti con insufficienza renale e/o epatica; rafforzando la necessità di una particolare attenzione per questo gruppo di pazienti. Disturbi del sistema immunitario Un disturbo da ipersensibilità ritardata multi – organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo–linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato–splenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici), si manifesta in varie combinazioni. Altri organi possono anche essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allupirinolo deve essere sospeso immediatamente e in modo permanente. Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, le alterazioni renali e/o epatiche erano generalmente presenti, in particolare quando l’esito è stato fatale. Non comune: reazioni da ipersensibilità Molto raro: linfoadenopatia angioimmunoblastica I corticosteroidi possono essere utili per trattare le reazioni cutanee di ipersensibilità. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzata, si sono di solito verificate alterazioni renali e/o epatiche, in particolare in caso di esito fatale. È stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata, linfoadenopatia angioimmunoblastica. Questa sembra essere reversibile dopo sospensione di allopurinolo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesie, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto, neurite periferica, capogiri. Patologie dell’occhio Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari. Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: vertigini. Patologie cardiache Molto raro: bradicardia, angina. Patologie vascolari Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, vomito, diarrea. Molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell’alvo. Nei primi studi clinici, sono stati segnalati casi di nausea e vomito. Dati più recenti suggeriscono che tali reazioni non costituiscono un problema significativo e possono essere evitate assumendo allopurinolo dopo i pasti. Patologie epatobiliari Non comune: aumento asintomatico dei valori dei test di funzionalità epatica. Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa). È stata riportata disfunzione epatica senza prove evidenti di una maggiore ipersensibilità generalizzata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash. Molto raro: sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): Sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4), alopecia, scolorimento dei capelli, angioedema, eruzione fissa da farmaco, edema di Quincke. Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative, come Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN). L’allopurinolo deve essere sospeso immediatamente quando si presentano tali reazioni. Dopo la guarigione da reazioni lievi, se si desidera, l’allopurinolo può essere re–introdotto a basso dosaggio (per esempio 50 mg/die) ed aumentato gradualmente. Se si ripresenta il rash l’allopurinolo deve essere definitivamente sospeso in quanto possono presentarsi reazioni di ipersensibilità più gravi (vedere Disturbi del sistema immunitario). L’allele HLA–B * 5801 è stato identificato come un fattore di rischio genetico per la SJS/TEN correlata all’allopurinolo, in studi di farmacogenetica retrospettivi, caso–controllo, in pazienti Han cinesi, di origine giapponese ed europea. Fino al 20–30% di alcune popolazioni Han cinesi, africane e indiane sono portatori dell’allele HLA–B * 5801 mentre solo il 1–2% dei pazienti Nord–europei, degli Stati Uniti e giapponesi sono stimati essere portatori di HLA–B * 5801. Tuttavia, non è stato stabilito l’uso della genotipizzazione come strumento di screening per la decisione di iniziare un trattamento con allopurinolo. La diagnosi clinica di SJS/TEN resta la base per il processo decisionale. Se tali reazioni si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento con allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e permanentemente. È stato osservato che l’angioedema si verifica con e senza segni e sintomi di una maggiore reazione di ipersensibilità generalizzata all’allopurinolo. Patologie renali e urinarie Molto raro: ematuria, uremia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia, infertilità maschile, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: malessere generale, astenia, edema, febbre. È stato osservato che la febbre si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di maggiore ipersensibilità generalizzata all’allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: dolori muscolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.