ALLOPURINOLO MOLT 50CPR 100MG -Effetti indesiderati

Queste categorie di frequenza sono usate per la classificazione della frequenza: Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%) Comune ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%) Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100 (≥ 0.1% e < 1%) Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000 (≥ 0.01% e < 0.1%) Molto raro < 1/10.000 (< 0.01%) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) L’incidenza è più alta in presenza di insufficienza renale e/o epatica. Infezioni ed infestazioni Molto raro: foruncolosi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia aplastica.Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi ed anemia aplastica, in particolare in individui con funzione renale e/o epatica compromessa, rafforzando la necessità di cura particolare in questo gruppo di pazienti. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione di ipersensibilità (comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica) Molto raro: linfoadenopatia angioimmunoblastica, shock anafilattico acuto Frequenza non nota: angioite necrotizzante, edema facciale, edema della lingua Vasculite e risposta tissutale associata possono manifestarsi in molti modi (compresa epatite e insufficienza renale). Raramente è stata descritta epatite granulomatosa, con o senza una chiara evidenza di ipersensibilità più generalizzata. Questa sembra essere reversibile dopo l’interruzione del trattamento con allopurinolo. Un disturbo da ipersensibilità ritardata multi–organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo–linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzata al farmaco, era generalmente presente insufficienza renale e/o epatica, specialmente in quei casi in cui l’esito è stato fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia Disturbi psichiatrici Molto raro: depressione Frequenza non nota: confusione, insonnia Patologie del sistema nervoso Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, neuriti, parestesia, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari Frequenza non nota: irite, congiuntivite, ambliopia Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: vertigini Frequenza non nota: tinnito Patologie cardiache Molto raro: angina, bradicardia Frequenza non nota: pericardite Patologie vascolari Raro: ecchimosi Molto raro: ipertensione, ematemesi Frequenza non nota: malattia vascolare periferica, tromboflebiti, vasodilatazione, ipotensione Patologie gastrointestinali Non comune: vomito, nausea, diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti Molto raro: ematemesi, stomatite, steatorrea, modifica delle abitudini intestinali Frequenza non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari, faringite, pancreatite emorragica Nei primi studi clinici furono segnalati casi di nausea e vomito che tuttavia non costituiscono un problema significativo e possono essere evitati assumendo allopurinolo dopo i pasti. Patologie epatobiliari Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa), epatomegalia, ittero, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di SGOT/SGPT, aumento della gamma–glutamiltransferasi, iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (vedere il paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Raro: sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Dress Molto raro: alopecia, capelli scoloriti Frequenza non nota:, edema cutaneo, sudorazione Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Esse possono essere: prurito, orticaria, eruzioni maculopapulari, alcune volte squamose o purpuriche e raramente esfoliative. In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta immediatamente. Dopo guarigione delle reazioni più lievi, allopurinolo può essere di nuovo somministrato, a basse dosi, (p.e. 50 mg/die) che possono essere gradualmente aumentate. Se la reazione cutanea dovesse riapparire, allora la somministrazione di allopurinolo va definitivamente sospesa. L’incidenza di reazioni cutanee può essere aumentata in presenza di insufficienza renale. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, e lieve leucocitosi o leucopenia, sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in vari modi compresa l’epatite, l’ittero colestatico, la nefrite interstiziale e molto raramente l’epilessia. In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta in modo permanente. I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per trattare queste manifestazioni. Patologie renali e urinarie Raro: insufficienza renale, uremia Molto raro: ematuria Frequenza non nota: enuresi notturna, nefrite In pazienti che hanno sviluppato gotta in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria. In malattie con aumentata produzione di urati si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario. La terapia con allopurinolo può portare a dissoluzione parziale di calcoli renali/pelvici di acido urico con rischio remoto di blocco dei medesimi nell’uretere. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: infertilità, impotenza, ginecomastia Qualora si rilevino casi di dispermia, interrompere il trattamento, ciò che consentirà la reversibilità del sintomo. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Raro: miopatie Esami diagnostici: aumento dell’ormone tireotropo* *Il verificarsi dell’aumento dell’ormone tireotropo (TSH) negli studi rilevanti non ha segnalato un impatto sui livelli di T4 libero o ha determinato livelli di TSH indicativi di ipotiroidismo subclinico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.