Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Tabella con elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post–marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi e per frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune	Ansia†
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Perdite oleose
	Flatulenza con emissione di feci
	Defecazione urgente
	Feci grasse oleose
	Evacuazione oleosa
	Flatulenza
	Feci soffici
Comune	Dolore addominale
	Incontinenza fecale
	Feci liquide
	Aumentata defecazione
Non nota	Diverticolite
	Pancreatite
	Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Non nota	Nefropatia da ossalati che determina talvolta l’insufficienza renale
Patologie epatobiliari
Non nota	Epatite che può essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato.
	Colelitiasi
	Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Eruzione bollosa

†E’ plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.