In uno studio ad un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’acido alendronico 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’acido alendronico 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili. In due studi a 3 anni in donne in menopausa (acido alendronico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con pressappoco lo stesso disegno, il profilo di sicurezza dell’acido alendronico 10 mg/die è risultato simile a quello del gruppo trattato con placebo. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori come di correlazione possibile, probabile o certa al farmaco, sono presentate qui sotto se la loro incidenza era ≥1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza era ≥1% nei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg/die ed a maggiore incidenza rispetto al gruppo trattato con placebo nello studio a tre anni.

	Studio ad 1 anno		Studi a 3 anni
	Acido alendronico 70 mg una volta/ settimana (n=519)	Acido Alendronico 10 mg/die (n=370)	Acido Alendronico 10 mg/die (n=196)	Placebo (n=397)
	%	%	%	%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stitichezza	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Patologie muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo
Dolore muscolo–scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e/o dopo la commercializzazione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rari (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000, incluse reazioni isolate) Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni da ipersensibilità incluse orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti^§ Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, vertigini^† Non comuni disgeusia^† Patologie dell’occhio Non comuni: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite) Patologie dell’orecchio e del labirinto : Comuni: vertigini^† Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido. Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena^†. Rari: stenosi esofagea*, ulcere oro–faringee*, sintomi del tratto gastrointestinale superiore PUBs (perforazione, ulcere, emorragia)^§ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: alopecia^†, prurito^† Non comuni: rash, eritema Rari: rash con fotosensibilità, gravi reazioni allergiche della cute incluse la sindrome di Stevens–Johnsons e la necrolisi epidermica tossica^‡ Patologie muscolo–scheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa Molto comuni: dolori muscolo–scheletrici (ossa, muscoli o articolazioni) che a volte sono gravi Comuni: gonfiore alle articolazioni Rari: osteonecrosi della mandibola e/o mascella^‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisisarie del femorale (reazione avversa di classe dei bifosfonati)^£ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia^†, edema periferico^† Non comuni: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia. ^§ Vedere paragrafo 4.4 ^† La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo trattato con il medicinale e il gruppo placebo * Vedere paragrafo 4.2.e 4.4 ^‡ Questa reazione avversa è stata individuata attraverso la sorveglianza post–marketing. La frequenza rara è stata stimata sulla base di relativi studi clinici. ^£ Identificato nell’esperienza post–marketing.