Sulla base di uno studio della durata di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza complessivi dell’alendronato 70 mg (n=519) somministrato una volta alla settimana e dell’alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi triennali con disegno simile su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397) i profili di sicurezza complessivi dell’alendronato 10 mg/die e del placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati riportati dalle indagini come possibili, probabili o certamente correlati al farmaco, sono riportati di seguito se si erano manifestati nel ≥ 1% dei pazienti di qualunque dei gruppi di trattamento dello studio della durata di un anno oppure nel ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un’incidenza maggiore che in pazienti trattati con placebo negli studi triennali.

	Studio di un anno		Studi triennali
	Alendronato 70 mg una volta la settimana (n=519)%	Alendronato 10 mg al giorno (n=370)%	Alendronato 10 mg al giorno (n=196)%	Placebo (n=397))%
Apparato gastrointestinale
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Reflusso acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Rigonfiamento addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Costipazione	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera all’esofago	0,0	0,0	1,5	0,0
Apparato muscoloscheletrico
Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologico
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Durante gli studi clinici e/o dopo la commercializzazione sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione a condizioni predisponenti ^§ Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea, capogiri^†. Non comune: disgeusia^†. Patologie oculari: Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite) Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: vertigini^†. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) Patologie gastrointestinali: Comune: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, rigonfiamento addominale, reflusso acido Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni all’esofago*, melena^†. Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione/ulcera/sanguinamento ^§ del tratto gastrointestinale superiore (PUBs). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: alopecia^†, prurito^† _. Non comune: eruzione cutanea, eritema Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, gravi reazioni cutanee comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica^‡. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), a volte grave^†§. Comune: gonfiore delle articolazioni^† Raro: osteonecrosi della mascella^‡§ _, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) ^⊥. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia^†, edema periferico^†. Non comune: sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente correlati all’inizio del trattamento^†. ^§ Vedere paragrafo 4.4 ^† La frequenza negli studi clinici è risultata simile nel gruppo farmaci e placebo * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 ^‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing. La frequenza rara è stata stimata sulla base di rilevanti studi clinici ^⊥ Identificata nell’esperienza post marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.