Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore che comprendono dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1 %). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall’uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l’associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario :	Raro	reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti¹
Patologie del sistema nervoso :	Comune	cefalea, capogiro²
	Non comune	disgeusia²
Patologie dell’occhio :	Non comune	infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, o episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto :	Comune	vertigine²
	Molto raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Patologie gastrointestinali :	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea³, disfagia³, distensione dell’addome, rigurgito acido
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite³, erosioni esofagee³, melena²
	Raro	restringimento esofageo³, ulcerazione orofaringea³, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	alopecia², prurito²
	Non comune	eruzione cutanea, eritema
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi tossica epidermica4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave1,2
	Comune	tumefazione articolare¹
	Raro	osteonecrosi della mandibola/mascella1,4; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :	Comune	astenia², edema periferico²
	Non comune	sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento²
¹ Vedere paragrafo 4.4
²La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo.
³ Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post–marketing. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.