ALENDRONATO COLE TE 4CPR 2800U -Gravidanza e allattamento

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post–menopausa e, pertanto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento. Gravidanza I dati relativi all’uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Studi sugli animali hanno mostrato ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’alendronato non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Fertilità I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell’osso dell’adulto e, quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bisfosfonato (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonato. Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonato e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa rispetto alla via orale).