ALENDRONATO COLE MY 4CPR5600UI -Posologia

Posologia La dose raccomandata è di una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma una volta alla settimana. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell’osteoporosi, Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l’introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). L’equivalenza dell’assunzione di 5600 UI di vitamina D3 di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e di 800 UI giornaliere di vitamina D non è stata studiata. Popolazione anziana: negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all’età nel profilo di efficacia e sicurezza dell’ alendronato. Pertanto non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane. Pazienti con compromissione renale: Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non è raccomandato in non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l’associazioneacido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l’acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione Per somministrazione orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d’acqua (non meno di 200 ml). • Il paziente deve deglutire Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma. • Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.