Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall’uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l’associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)

Classificazione persistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti §.
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea, capogiri†
	Non comune	disgeusia†
Patologie dell’occhio	Non comune	infiammazioni dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto :	Comune	vertigini†
	Raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie gastrointestinali	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†.
	Raro	stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione)del tratto gastrointestinale superiore §
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	alopecia†, prurito†
	Non comune	eruzione cutanea, eritema.
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica‡.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta è grave† §
	Comune	gonfiore delle articolazioni†
	Raro	osteonecrosi della mandibola/mascella‡ §,fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	astenia†, edema periferico†.
	Non comune	sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento†.
§ Vedere paragrafo 4.4
† La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo placebo
* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite l’esperienza di post-marketing. La frequenza rara è stata rilevata in base agli studi clinici rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..