Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Tabella delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall’uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l’associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea, capogiro †
	Non comune	disgeusia †
Patologie dell’occhio	Non comune	infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	vertigine †
	Molto raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie gastrointestinali	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena †
	Raro	stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	alopecia † , prurito †
	Non comune	eruzione cutanea, eritema
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è severo † §
	Comune	gonfiore delle articolazioni †
	Raro	osteonecrosi della mandibola/mascella‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	astenia † , edema periferico †
	Non comune	sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento †

§Vedere paragrafo 4.4 †La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo. *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 ‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa