a) Quasi tutti i pazienti (99%) riportano reazioni avverse localizzate nell’area trattata (reazioni locali) attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicità). Durante l'applicazione di Alacare e prima dell'irraggiamento della sede di trattamento, il 33% dei pazienti manifesta reazioni locali tra cui le più frequenti sono prurito, bruciore ed eritema. Durante l'irraggiamento, le reazioni locali riportate con maggiore frequenza sono state eritema, bruciore e dolore. I sintomi sono di solito di intensità da lieve a moderata e nell'1% dei pazienti comportano la conclusione anticipata dell'irraggiamento. Il raffreddamento della superficie trattata può alleviare questi sintomi. Dopo la terapia, le reazioni locali più frequenti sono prurito, eritema, formazione di croste ed esfoliazione, anch'esse prevalentemente di intensità da lievi a moderate e persistono per 1-2 settimane o solo occasionalmente più a lungo. Una reazione avversa comune (< 10%) che non interessa la sede di trattamento è la cefalea. b) La tabella sottostante riporta l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti trattati con Alacare e irraggiamento.

Reazioni avverse che interessano la sede di trattamento (reazioni locali)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione	Molto comuni ≥ 1/10	Eritema, esfoliazione, irritazione, dolore, prurito, croste cutanee
	Comuni ≥ 1/100, < 1/10	Sanguinamento, desquamazione, escrezione, fastidio, erosione, iper/ipopigmentazione, edema, reazione cutanea, gonfiore, vescicole
	Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100	Bruciore, discromia, escoriazione, infiammazione, ulcera
Infezioni ed infestazioni	Comuni ≥ 1/100, < 1/10	Pustole
	Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100	Infezione
Reazioni avverse che non interessano la sede del trattamento
Patologie del sistema nervoso	Comuni ≥ 1/100, < 1/10	Cefalea
Infezioni ed infestazioni	Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100	Piodermiti
Disturbi psichiatrici	Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100	Sofferenza emotiva
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100	Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100	Discromia cutanea
Esami diagnostici	Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100	Aumento dell'alanina aminotransferasi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.