AGILEV 5CPR RIV 500MG -Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili. All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni • Non comune: Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) Patologie del sistema emolinfopoietico • Non comune: leucopenia, eosinofilia. • Raro: trombocitopenia, neutropenia. • Molto raro: agranulocitosi. • Non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario • Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). • Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. • Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Disturbi del metabolismo e della nutrizione • Non comune: anoressia. • Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Disturbi psichiatrici • Non comune: insonnia, nervosismo. • Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia. • Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo "speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso • Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza. • Raro: convulsioni, tremori, parestesie. • Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell’occhio • Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto • Non comune: vertigini. • Molto raro: riduzione dell’udito. • Non noto: tinnito. Patologie cardiache • Raro: tachicardia. • Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo" Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" prolungamento dell’intervallo QT e paragrafo "Sovradosaggio") Patologie vascolari • Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Raro: broncospasmo, dispnea. • Molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali: • Comune: diarrea, nausea. • Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione. • Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari: • Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT). • Non comune: aumento della bilirubina ematica. • Molto raro: epatite. • Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comune: rash, prurito. • Raro: orticaria. • Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità. • Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. • Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo • Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia. • Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. • Non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie • Non comune: aumento della creatinina ematica • Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Non comune: astenia. • Molto raro: piressia. • Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • Sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, • Vasculite allergica, • Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria