Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/ml di rVIII a catena singola. AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/ml di rVIII a catena singola. AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di rVIII a catena singola. AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 300 UI/ml di rVIII a catena singola. AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di rVIII a catena singola. AFSTYLA 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 500 UI/ml di rVIII a catena singola. AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 600 UI/ml di rVIII a catena singola. La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L’attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine. AFSTYLA è un fattore VIII ricombinante umano a catena singola prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO). Si tratta di un costrutto depleto della maggior parte del dominio B presente nel fattore VIII naturale “wild-type” a lunghezza intera e dei 4 amminoacidi dell’adiacente dominio acidico a3 (amminoacidi da 765 a 1652 del fattore VIII a lunghezza intera). Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione. A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII “wild-type” tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola. Eccipiente con effetto noto: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio. AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1