AFSLAMET 4SIR 15MG 0,38ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più gravi del metotrexato sono la soppressione del midollo osseo, la tossicità polmonare, l’epatotossicità, la tossicità renale, la neurotossicità, gli eventi tromboembolici, lo shock anafilattico e la sindrome di Stevens-Johnson. Più frequentemente (molto comuni) effetti indesiderati osservati del metotrexato includono: disturbi gastrointestinali es. stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita di appetito, test della funzionalità epatica alterati, ad es. ALAT, ASAT, bilirubina, fosfatasi alcalina aumentate. Altri effetti indesiderati che si verificano frequentemente (comuni) sono: leucopenia, anemia, trombopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite interstiziale/polmonite, spesso associata ad eosinofilia, ulcere del cavo orale, diarrea, esantema, eritema e prurito. Elenco tabulato delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell’emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali. Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Non comune: faringite. Raro: infezione (inclusa riattivazione di infezione cronica inattiva), sepsi, congiuntivite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: linfoma (vedere “descrizione” sotto). Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia. Non comune: pancitopenia. Molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disordini linfoproliferativi (vedere “descrizione” sotto). Non nota: eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diabete mellito scompensato. Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione Raro: alterazioni dell’umore. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza. Non comune: vertigini. Molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia agli arti, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi. Non nota: encefalopatia / leucoencefalopatia Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi. Molto raro: compromissione della vista, retinopatia. Patologie cardiache Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico. Patologie vascolari Raro: ipotensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre. Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis carinii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica. Non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare Patologie gastrointestinali Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito.Comune: ulcere orali, diarrea. Non comune: ulcere gastrointestinali e sanguinamento, enterite, vomito, pancreatite. Raro: gengivite. Molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) Molto comune: test della funzionalità epatica alterati (ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate). Non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina serica. Raro: epatite acuta. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: esantema, eritema, prurito. Non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, ulcere della pelle, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria. Raro: maggiore pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi. Raro: fratture da stress. Non nota: osteonecrosi della mandibola (secondaria a disordini linfoproliferativi). Patologie renali e urinarie Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione. Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici. Non nota: proteinuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: infiammazione e ulcera della vagina. Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: febbre, ritardo di cicatrizzazione delle ferite. Molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea. La comparsa e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, è indispensabile che i pazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali regredite nel corso della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.