AFSLAMET 4SIR 12,5MG 0,31ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Le donne devono evitare la gravidanza durante la terapia con metotrexato e deve essere usato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia le donne in età fertile devono essere informate sui rischi di malformazione associate all’uso di metotrexato ed escludere con certezza una possibile gravidanza con misure appropriate, es. test di gravidanza. Durante il trattamento deve essere ripetuto il test di gravidanza, quando clinicamente indicato (ad es. dopo periodo senza contraccezione). Le pazienti potenzialmente fertili devono essere consigliate circa la prevenzione e la programmazione di una gravidanza. Contraccezione negli uomini Non è noto se metotrexato sia presente nello sperma. Il metotrexato ha dimostrato di essere genotossico in studi negli animali, in modo da non poter escludere completamente i rischi di effetti genotossici sullo sperma. L’evidenza clinica limitata non indica un maggiore rischi di malformazioni o aborti a seguito dell’esposizione paterna a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana). A dosi più alte i dati non sono sufficienti per stimare il rischio di malformazioni o aborti a seguito di esposizione paterna. Come precauzione si raccomanda ai pazienti sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento degli uomini e per almeno sei mesi dopo l’interruzione del trattamento con metotrexato. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo l’interruzione del trattamento con metotrexato. Gravidanza Afslamet è controindicato in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere forniti consigli medici circa i rischi di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento e devono essere effettuati degli esami ultrasonografici per confermare lo sviluppo normale del feto. In studi sugli animali, il metotrexato ha dimostrato tossicità riproduttiva, specialmente durante il primo trimestre (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che il metotrexato è teratogeno nell’uomo; sono stati riportati casi di morte fetale aborto e/o anomalie congenite (ad es. cranio-facciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale ed estremità). Il metotrexato è un potente teratogeno per l’uomo, con un maggiore rischio di aborti spontanei, riduzione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza. • Sono stati riportati aborti spontanei nel 42,5% di donne in stato di gravidanza esposte a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) rispetto al 22,5% di pazienti con la stessa patologia trattate con medicinali differenti da metotrexato. • Si sono verificati difetti gravi alla nascita nel 6,6% di nati da donne esposte a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) rispetto a circa il 4% di nati da pazienti con la stessa patologia trattate con medicinali differenti da metotrexato. Non sono disponibili dati sufficienti relativamente all’esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma si prevede un numero più alto di aborti spontanei e malformazioni congenite. Quando l’assunzione del metotrexato è stata interrotta prima del concepimento sono state riportate gravidanze normali. Allattamento Il metotrexato viene secreto nel latte materno. A causa di possibili reazioni avverse gravi nel neonato, il metotrexato è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione. Fertilità Il metotrexato ha effetti sulla spermatogenesi e sulla ovogenesi e può ridurre la fertilità. È stato riportato che metotrexato può causare negli esseri umani oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Questi effetti sembrano essere reversibili con l’interruzione della terapia nella maggior parte dei casi.