Le reazioni avverse dovute alla somministrazione di isoflurano sono in generale estensioni dosedipendenti degli effetti farmacofisiologici ed includono: – Ipotensione; – Tachicardia: effetto che si intensifica in presenza di ipercapnia. – Possibile insorgenza di disordini gravi del ritmo ventricolare. – Depressione respiratoria: rari casi di broncospasmo. – Reazioni avverse a carico del fegato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). – Brividi, nausea e vomito al risveglio dall’anestesia. – Ipertermia maligna. – Il sapore amaro di Aerrane può provocare un aumento dell’azione irritante sulle mucose durante la fase di induzione dell’anestesia che può essere accompagnata da tosse, depressione respiratoria e raramente laringospasmo. – Possibile aumento dei globuli bianchi anche in assenza di stress chirurgico. – Reazione cutanea – Aritmie – Reazioni anafilattiche – Brividi, nausea, vomito e ileo sono stati osservati nel periodo post–operatorio. E’ stato osservato anche arresto cardiaco con l’inalazione di farmaci anestetici, incluso l’isoflurano. Riassunto delle reazioni avverse La seguente tabella mostra reazioni averse riportate negli studi clinici e dall’esperienza postmarketing. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili, dunque sono tutte "Non note".

Riassunto delle più frequenti reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO	Non nota	Carbossiemoglobinemia²
PATOLOGIE DEL SISTEMA IMMUNITARIO	Non nota	Reazioni anafilattiche¹
	Non nota	Ipersensibilità¹
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Non nota	Ipercaliemia²
		Aumento del glucosio nel sangue
DISTURBI PSICHIATRICI	Non nota	Agitazione
	Non nota	Delirio
	Non nota	Umore alterato5
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	Non nota	Convulsioni
	Non nota	Menomazioni mentali4
PATOLOGIE CARDIACHE	Non nota	Aritmia
	Non nota	Bradicardia
	Non nota	Arresto cardiaco
	Non nota	Elettrocardiogramma con allungamento del tratto QT
	Non nota	Tachicardia
	Non nota	Torsione di punta
PATOLOGIE VASCOLARI	Non nota	Ipotensione²
	Non nota	Emorragia³
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Non nota	Broncospasmo²
	Non nota	Dispnea¹
	Non nota	Sibilo
	Non nota	Depressione respiratoria²
	Non nota	Laringospasmo²
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Non nota	Ileo
	Non nota	Vomito
	Non nota	Nausea
PATOLOGIE EPATOBILIARI	Non nota	Necrosi epatica²
	Non nota	Danno epatocellulare²
	Non nota	Aumento della bilirubina nel sangue
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Non nota	Viso gonfio¹
	Non nota	Dermatite da contatto¹
	Non nota	Eruzione cutanea¹
PATOLOGIE RENALI E URINARIE:	Non nota	Aumento della creatinina nel sangue
	Non nota	Diminuzione dell’urea nel sangue
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Non nota	Ipertermia maligna²
	Non nota	Dolore al torace¹
	Non nota	Brividi
ESAMI DIAGNOSTICI	Non nota	Aumentata conta dei globuli bianchi¹
	Non nota	Aumento degli enzimi epatici²
	Non nota	Aumento dei fluoruri¹
	Non nota	Elettroencefalogramma anormale
	Non nota	Diminuzione del colesterolo nel sangue
	Non nota	Diminuzione della fosfatasi alcalina nel sangue
	Non nota	Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Mioglobinuria
	Non nota	Rabdomiolisi

¹ Vedere paragrafo 4.8(c) ² Vedere paragrafo 4.4 ³ In pazienti che si sottopongono ad aborto indotto. Vedere paragrafo 4.4. ⁴ Può causare una leggera diminuzione nelle funzioni intellettive per 2–4 giorni dopo l’anestesia. Vedere paragrafo 4.4. ⁵ Piccoli cambi nell’umore e sintomi possono persistere fino a 6 giorni. Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate Aumenti transitori nella conta dei globuli bianchi sono stati osservati persino in assenza di stress chirurgico. Rari rapporti di ipersensibilità (incluso dermatite da contatto, eruzione cutanea, dispnea, sibilo, dolore al torace, viso gonfio o reazioni anafilattiche) sono stati segnalati, specialmente in associazione ad esposizione a lungo termine ad agenti anestetici inalatori, incluso l’isoflurano. Queste reazioni sono state confermate da test clinici (per esempio test di challenge con metacolina). L’eziologia delle reazioni anafilattiche verificatesi durante l’esposizione ad anestetici inalatori è, tuttavia, non chiara a causa dell’esposizione a molteplici farmaci concomitanti, molti dei quali sono noti per causare reazioni. Livelli minimamente innalzati di fluoruro sierico inorganico si verificano durante e dopo l’anestesia con isoflurano, a seguito della biodegradazione dell’agente. E’ improbabile che i bassi livelli di fluoruro sierico inorganico osservati (media di 4,4 mcmol/l in uno studio) possano causare tossicità renale, dato che questi sono ben al di sotto della soglia dei livelli per la tossicità renale. Popolazione pediatrica L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post–operatorio (vedere paragrafo 4.4). Durante l’induzione dell’anestesia, l’aumentata salivazione e la secrezione bronchiale possono aumentare ed essere causa di laringospasmo (vedere paragrafo 4.4). Altre popolazioni speciali Danni neuromuscolari: L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post–operatorio. I pazienti con malattia neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i più vulnerabili (vedere paragrafo 4.4). Anziani Sono normalmente richieste per mantenere anestesia chirurgica nei pazienti anziani concentrazioni minori di isoflurano (vedere paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili