Mielodepressione e cardiotossicità sono i due effetti collaterali di maggiore importanza (vedere paragrafo 4.4) L’alopecia rappresenta il sintomo collaterale piu’ frequente comparendo in circa l’86% dei casi trattati. È accompagnata da arresto della crescita della barba nel maschio, ma è reversibile al termine del trattamento. Una stomatite puo’ comparire dopo circa 5-10 giorni dall’inizio del trattamento; essa è caratterizzata da aree di erosione dolenti e localizzate particolarmente lungo i margini laterali della lingua ed a livello della mucosa sublinguale. La sua frequenza e gravità sono risultate maggiori con gli schemi di dosaggio che prevedono la somministrazione di Adriblastina per tre giorni consecutivi. Durante la somministrazione per via endovescicale, possono comparire ematuria, bruciori vescicali e uretrali, disuria, stranguria, pollachiuria. Questi sintomi sono in genere di modesta entità e di breve durata. Se durante la somministrazione Adriblastina fuoriesce dalla vena, ciò comporta gravi lesioni tissutali fino alla necrosi. Una sclerosi venosa è stata osservata specialmente quando vengono utilizzati piccoli vasi o quando la stessa vena sia impiegata per somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 4.2). Le reazioni avverse riportate in associazione con la terapia con doxorubicina sono elencate qui sotto in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse

Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Infezione
Comune	Sepsi, setticemia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota	Leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune	Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica, shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Appetito ridotto
Non nota	Disidratazione, iperuricemia
Patologie dell’occhio
Comune	Congiuntivite
Non nota	Cheratite, lacrimazione aumentata
Patologie cardiache
Comune	Insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia sinusale
Non nota	Blocco atrioventricolare, tachiaritmia, blocco di branca
Patologie vascolari
Non comune	Embolia
Non nota	Shock, emorragia, tromboflebite, flebite, vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Infiammazione della mucosa /stomatite, diarrea, vomito, nausea, colite
Comune	Esofagite, dolore addominale
Non nota	Emorragia gastrointestinale, gastrite erosiva, colite, alterazione del colore della mucosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
Comune	Orticaria, eruzione cutanea, iperpigmentazione della cute, iperpigmentazione delle unghie
Non nota	Reazione di fotosensibilità, reazioni di richiamo, prurito, patologia della cute
Patologie renali e urinarie
Non nota	Cromaturiaa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota	Amenorrea, azoospermia, oligospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Piressia, astenia, brividi
Comune	Reazione in sede di infusione
Non nota	Malessere
Esami diagnostici
Molto comune	Frazione di eiezione ridotta, elettrocardiogramma anormale, transaminasi anormali, peso aumentatob
a Per uno o due giorni dopo la somministrazione
b Riportato in pazienti con carcinoma mammario iniziale trattate con terapia adiuvante a base di doxorubicina (studio NSABP B-15)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.