ADOPORT 30CPS 2MG -Effetti indesiderati
Il profilo delle reazioni avverse associate all’impiego di agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire, a causa della patologia di base e dell’uso concomitante di molteplici medicinali. Molte delle reazioni avverse al medicinale riportate di seguito sono reversibili e/o rispondono a una riduzione della dose. Rispetto all’uso per via endovenosa, la somministrazione orale sembra essere associata a una minore incidenza di effetti indesiderati. Elenco degli eventi avversi Le reazioni avverse al medicinale sono riportate di seguito, in ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Come per altri potenti agenti immunosoppressivi, i pazienti in trattamento con tacrolimus presentano spesso un rischio maggiore di infezioni (virali, batteriche, fungine, protozoiche). Il decorso di eventuali malattie infettive preesistenti può risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata sia in forma localizzata. Nei pazienti trattati con immunosoppressori, compreso tacrolimus, sono stati segnalati casi di nefropatia associata al virus BK e di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Tumori benigni, maligni e non specificati (polipi e cisti compresi) I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di sviluppare neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi patologie linfoproliferative associate a infezioni da EBV e tumori cutanei. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nelle analisi dei globuli rossi Non comune: coagulopatie, anomalie nelle analisi di coagulazione e sanguinamento, pancitopenia, neutropenia Raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia Non nota: aplasia pura dei globuli rossi, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Nei pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche e anafilattoidi (vedere il paragrafo 4.4). Patologie endocrine Raro: irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: condizioni iperglicemiche, diabete mellito, iperpotassiemia Comune: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipopotassiemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell’appetito, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti Non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Molto comune: insonnia Comune: ansia, confusione e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e disturbi dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali Non comune: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore, cefalea Comune: convulsioni, alterazioni dello stato di coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, capogiri, disturbo della scrittura, disturbi del sistema nervoso Non comune: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell’espressione, amnesia Raro: ipertonia Molto raro: miastenia. Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata, fotofobia, disturbi dell’occhioNon comune: cataratta Raro: cecità. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: tinnito Non comune: ipoacusia Raro: sordità neurosensoriale Molto raro: udito compromesso. Patologie cardiache Comune: ischemia dell’arteria coronaria, tachicardia Non comune: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni Raro: versamento pericardico Molto raro: Torsioni di Punta. Patologie vascolari Molto comune: ipertensione Comune: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari Non comune: infarto, trombosi venosa profonda dell’arto, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazioni Non comune: insufficienza respiratoria, disturbi delle vie respiratorie, asma Raro: sindrome da sofferenza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, nausea Comune: infiammazioni del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite e ulcerazione, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, costipazione, flatulenza, gonfiore e distensione, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali Non comune: ileo paralitico, pancreatite acuta e cronica, malattia da reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico Raro: subileo, pseudocisti pancreatica. Patologie epatobiliari Comune: colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite Raro: trombosi dell’arteria epatica, malattia veno-occlusiva epatica Molto raro: insufficienza epatica, stenosi del condotto biliare.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzione cutanea, alopecia, acne, aumento della sudorazione Non comune: dermatite, fotosensibilità Raro: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore agli arti, dolore alla schiena Non comune: disturbi delle articolazioni. Raro: diminuzione della mobilità Patologie renali e urinarie Molto comune: compromissione renale Comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo-renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali Non comune: anuria, sindrome emolitico-uremica Molto raro: nefropatia, cistite emorragica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: dismenorrea e sanguinamento uterino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di fastidio, alterazione della percezione della temperatura corporea Non comune: insufficienza multiorgano, malattia simil-influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, Raro: sete, svenimento, costrizione toracica, ulcera Molto raro: tessuto adiposo aumentato. Esami diagnostici Comune: anomalie degli enzimi epatici e della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, peso aumentato Non comune: amilasi aumentata, anomalie negli esami con ECG, anomalie negli esami del ritmo e della frequenza cardiaca, peso diminuito, lattato deidrogenasi ematica aumentata Molto raro: anomalie nell’ecocardiogramma, QT prolungato nell’elettrocardiogramma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: disfunzione da trapianto primario. Sono stati osservati errori nelle cure mediche, tra i quali la sostituzione accidentale, involontaria o effettuata senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o prolungato del tacrolimus. Sono stati segnalati alcuni casi associati di rigetto del trapianto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
