I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con ACTUALENE con le frequenze di seguito indicate: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie cardiache	Molto comune	Valvulopatia (incluso rigurgito valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)
	Non comune	Palpitazioni
	Non nota	Angina pectoris
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
	Molto rara	Fibrosi pleurica
	Non nota	Disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervosa	Molto comune	Cefalea*, capogiri/vertigini*
	Comune	Sonnolenza
	Non comune	Emianopsia transitoria, sincope, parestesia
	Non nota	Addormentamento improvviso, tremore
Patologie dell’occhio	Non nota	Visione alterata
Disturbi psichiatrici	Comune	Depressione
	Non comune	Aumento della libido
	Non nota	Aggressività, delirio, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, disturbi psicotici, allucinazioni
Patologie vascolari	Comune	Actualene esercita generalmente un’azione ipotensiva nelle pazienti trattate a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**
	Non comune	Vasospasmi alle dita, svenimenti
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea*, dispepsia, gastrite, dolore addominale*
	Comune	Stipsi, vomito**
	Rara	Dolore epigastrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia***, affaticamento
	Non comune	Edema, edema periferico
Patologie epatobiliari	Non nota	Alterata funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Crampi alle gambe
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Dolore al seno
Esami diagnostici	Comune	Abbassamento asintomatico della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica)
	Non comune	È stata osservata una diminuzione dei valori di emoglobina nelle donne amenorroiche durante i primi mesi dopo la ripresa del ciclo
	Non nota	Aumento dei livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi, valori alterati ai test di funzionalità epatica

* Molto comune nelle pazienti trattate per disturbi iperprolattinemici; comune nelle pazienti trattate per l’inibizione/soppressione della lattazione ** Comune nelle pazienti trattate per disturbi iperprolattinemici; non comune nelle pazienti trattate per l’inibizione/soppressione della lattazione *** Molto comune nelle pazienti trattate per disturbi iperprolattinemici; non comune nelle pazienti trattate per l’inibizione/soppressione della lattazione Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattate con agonisti della dopamina, incluso ACTUALENE (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili