Le reazioni avverse tipiche degli oppioidi devono essere previste con l’uso di ACTIQ. Frequentemente esse scompaiono o diminuiscono di intensità con l’uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose più adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati più gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente conduce all’apnea o all’arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. Reazioni nel sito di applicazione, che includono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono stati riscontrati nell’uso post-marketing. Poiché gli studi clinici di ACTIQ sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono stati somministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non è possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente ad ACTIQ. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ACTIQ e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune da (≥1/100 a <1/10), non comune da (≥1/1.000) a (<1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica, edema della lingua, edema delle labbra
Patologie endocrine				Insufficienza surrenalica, deficit di androgeni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Confusione, ansia, allucinazioni, depressione, labilità emotiva	Sogni anormali, depersonalizzazione, pensiero anormale, euforia	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, capogiro, cefalea	Perdita di coscienza, convulsione, vertigine, mioclono, sedazione, parestesia (includendo iperestesia/parestesia periorale), andatura anomala/ incoordinazione, alterazione del gusto	Coma, linguaggio indistinto
Patologie dell’occhio		Visione alterata (visione offuscata, visione doppia)
Patologie vascolari			Vasodilatazione	Rossore, vampate di calore
Patologie respiratory, toraciche e mediastiniche	Dispnea			Edema della faringe, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, stipsi, dolore addominale	Bocca secca, dispepsia, stomatiti, disturbo della lingua (per esempio sensazione di bruciore ulcere), flatulenza, aumento di volume addominale	Ileo, ulcere della bocca, carie dentale, sanguinamento gengivale	Perdita di dente, recessione gengivale, gengiviti, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Ritenzione di urina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Reazioni nel sito di applicazione che includono irritazioni, dolore e ulcera, malessere		Stanchezza, edema periferico, piressia, sindrome da astinenza*, sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Esami diagnostici		Peso diminuito
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Lesione accidentale (per esempio cadute)

*sintomi di astinenza da oppiacei, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e iperidrosi sono state osservate con fentanil transmucosale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale riportato www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.