ACNATAC GEL TUB30G 10+0,25MG/G -Gravidanza e allattamento
Acnatac deve essere prescritto alle donne in età fertile solo se adottano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Gravidanza Non esistono dati sufficienti sull’utilizzo di Acnatac in gravidanza. In uno studio topico della tossicità sullo sviluppo evolutivo sui conigli, Acnatac non ha causato alcun effetto di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clindamicina Uno studio condotto su un numero limitato di donne in gravidanza esposte alla clindamicina nel primo trimestre rivela che la clindamicina non ha effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. In studi sulla riproduzione di ratti e topi, la clindamicina somministrata per via sottocutanea e orale non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Tretinoina La tretinoina è un noto teratogeno umano dopo somministrazione sistemica, ma i dati disponibili dopo applicazione topica nelle donne in gravidanza sono limitati. Dosi orali di tretinoina sono teratogene negli animali ed esistono evidenze di embriotossicità da studi in cui la tretinoina è applicata per via dermica (vedere paragrafo 5.3). Acnatac non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e nelle donne in età fertile. Allattamento Non è noto se la tretinoina e la clindamicina siano escrete nel latte materno umano in seguito all’utilizzo di Acnatac. È stata segnalata la comparsa di clindamicina nel latte materno dopo la sua somministrazione per via orale e parenterale. È noto che i retinoidi e i loro metaboliti somministrati per via orale siano escreti nel latte materno. Acnatac è pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sugli effetti di Acnatac sulla fertilità. Clindamicina Gli studi sulla riproduzione dei ratti e dei topi, con dosi orali e sottocutanee di clindamicina, non hanno mostrato compromissione della fertilità. Tretinoina La somministrazione sistemica di tretinoina compromette gravemente la fertilità. I dati disponibili sulla fertilità umana dopo somministrazione topica sono limitati.
