Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più gravi segnalate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale, infiammazione oculare (vedere "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4). Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono artralgia e sintomi simil–influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere "Malattia simil–influenzale"). Elenco tabulato delle reazioni avverse In Tabella 1 è presente un elenco completo delle reazioni avverse note. La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg al giorno è stata valutata su 1.251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, con la grande maggioranza delle pazienti che proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). In uno studio della durata di due anni su donne in post–menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7 % e 25,0 % con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. La maggioranza dei casi non ha comportato l’interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e alla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post–menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM 16549 e MF 4411 e nell’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Esacerbazione dell’asma
	Raro	Reazioni di ipersensibilità
	Molto raro	Reazione anafilattica/ shock*†
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri
Patologie dell’occhio	Raro	Infiammazione oculare*†
Patologie gastrointestinali*	Comune	Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
	Non comune	Esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza
	Raro	Duodenite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Raro	Angioedema, edema del volto, orticaria
	Molto raro	Sindrome di Stevens–Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bollosa†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
	Non comune	Dolore dorsale
	Raro	Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore †
	Molto raro	Osteonecrosi della mandibola/ mascella*†, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Malattia simil–influenzale *
	Non comune	Affaticamento

* Per ulteriori informazioni si veda sotto. † identificate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse Reazioni avverse gastrointestinali Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell’incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale con il regime terapeutico di 150 mg una volta al mese rispetto a quello di 2,5 mg al giorno. Malattia simil–influenzale La malattia simil–influenzale comprende eventi segnalati come reazione di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosi della mandibola/mascella Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affette da cancro trattate con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l’acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4). Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati segnalati in seguito all’immissione in commercio di acido ibandronico. Infiammazione oculare Con l’utilizzo dell’acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica /shock Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, sono stati segnalati in pazienti trattate con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.