Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad elevato rischio di frattura (vedere il paragrafo 5.1). È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia nelle fratture del collo del femore.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazione farmaco–cibo La biodisponibilità orale dell’acido ibandronico è generalmente ridotta in presenza di cibo. In particolare prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico TecniGen, coerentemente con quanto rilevato negli studi sugli animali. Pertanto le pazienti devono osservare un digiuno notturno (di almeno 6 ore) prima di assumere Acido Ibandronico TecniGen e devono continuare a digiunare per un’ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico TegniGen (vedere il paragrafo 4.2). Interazioni con altri medicinali Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, poichè l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2). L’acido ibandronico viene eliminato solo mediante escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico TecniGen. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico TecniGen e per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico TecniGen. Acido acetilsalicilico e FANS In uno studio di due anni condotto su donne in postmenopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l’incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in pazienti che assumevano contemporaneamente acido acetil salicilico o FANS è risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico di acido ibandronico mensile con uno giornaliero, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti l’incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in quelle trattate con acido ibandronico 150 mg una volta al mese è risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti trattate con acido ibandronico 2,5 mg al giorno. In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la somministrazione per via endovenosa di ranitidina ha determinato un aumento della biodisponibilità dell’acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Tuttavia, poichè questo aumento è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’acido ibandronico, non si considera necessario effettuare alcun aggiustamento di dosaggio quando Acido Ibandronico TecniGen viene somministrato in concomitanza con H2–antagonisti o con altri principi attivi che aumentano il pH gastrico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come acido ibandronico, sodio monoidrato). Eccipiente con effetti noti: contiene 167,205 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.