Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più gravi sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi mandibolare, irritazione gastrointestinale ed infiammazione oculare (vedere paragrafo“ Descrizione delle reazioni avverse selezionate” e paragrafo 4.4). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi si manifestano di norma alla somministrazione della prima dose, sono in genere di breve durata, di lieve o moderata intensità, e di solito si risolvono proseguendo il trattamento senza dover ricorrere a misure correttive (vedere paragrafo "Malattia simil-influenzale"). Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella 1 presenta un elenco completo delle reazioni avversenote. La sicurezza del trattamento orale con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo; la grande maggioranza di queste pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture di tre anni (MF 4411) In uno studio di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549) la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa al farmaco è stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese dopo uno e due anni, rispettivamente. Nella maggior parte dei casi non è stato necessario sospendere il trattamento. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco verificatesi in donne in postmenopausa trattate con 150 mg al mese o 2,5 mg al giorno di acido ibandronico negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell’esperienza post-marketing.

ClassificazioneSistemica Organica	Comune	Non comune	Rara	Molto rara
Disturbi del sistema immunitario		Esacerbazione dell’asma	Reazioni di ipersensibilità	Reazione anafilattica/shock *†
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri
Patologie dell’occhio			Infiammazione oculare*†
Patologie gastrointestinali*	Esofagite, Gastrite, Riflusso gastroesofageo, Dispepsia, Diarrea, Dolori addominali, Nausea	Esofagiti incluse ulcera esofagea o stenosi e disfagia, Vomito, Flatulenza	Duodenite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea		Angioedema, Edema facciale, Orticaria	Sindrome di Steven Johnson †, Eritema multiforme†, Dermatite bollosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Artralgia, Mialgia, Dolori muscoloscheletri ci, Crampi muscolari, Rigidità muscoloscheletri ca	Dolore alla schiena	Fratture femorali sottotroncaterich e e della diafisi atipiche	Osteonecrosi mandibolare*† Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malattia similinfluenzale*	Affaticamento

*vedi ulteriori informazioni riportate di seguito †identificata nell’esperienza post-marketing Descrizione delle reazioni avverse selezionate Reazioni avverse gastrointestinali Pazienti con storia pregressa di malattie gastrointestinali inclusi pazienti con ulcera peptica senza recenti sanguinamenti od ospedalizzazioni, e pazienti con dispepsia o reflusso controllato da medicazioni sono stati inclusi nello studio sul trattamento mensile. Per questi pazienti non c’è stata differenza nell’incidenza di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore con il regime mensile da 150 mg rispetto al regime giornaliero da 2,5 mg. Malattia simil-influenzale La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosi della mandibola Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola nell’esperienza postmarketing con acido ibandronico. Infiammazione oculare Casi di infiammazione oculare come uveiti, episcleriti e scleriti sono stati segnalati in pazienti trattati con acido ibandronico. In alcuni casi questi eventi non si sono risolti fino a quando è stato interrotto il trattamento con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock Sono stati segnalati casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalazione di sospetta reazione avversa È importante la segnalazione di sospette reazioni avverse dopo che il medicinale è stato autorizzato. In questo modo è possibile tenere continuativamente monitorato il rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avverse sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.