La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Posologia Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3–4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Un tempo di infusione inferiore (cioè 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative alla posologia e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti. Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori Prima del trattamento con acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Vanno considerati sia la gravità dell’ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥3 mmol/l o ≥12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono una dose efficace. La dose più alta usata negli studi clinici è stata 6 mg, ma questa dose non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia. * Si noti che le concentrazioni plasmatiche di calcio corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:

Calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina	=	calcemia [mmol/l] – [0,02 Ãù valori di albumina (g/l)] + 0,8
	Or
Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina	=	calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 – valori di albumina (g/dl)]

Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4. Nella maggior parte dei casi un’aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18–19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni. Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell’ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia. L’acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell’arco di 2 ore. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica Non sono richieste correzioni della dose (vedere paragrafo 5.2).Pazienti con danno renale Nelle pazienti con danno renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con danno renale moderato (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o danno renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2):

Clearance della creatinina (ml/min)	Dose / tempo di infusione¹	Volume di infusione²
≥50 CLcr <80	6 mg / 15 minuti	100 ml
≥30 CLcr <50	4 mg / 1 ora	500 ml
<30	2 mg / 1 ora	500 ml

¹ Somministrazione ogni 3–4 settimane ² Soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5% Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Popolazione anziana (>65 anni) Non sono richieste correzioni della dose (vedere paragrafo 5.2).Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non è disponibile alcun dato (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per somministrazione endovenosa. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue: Prevenzione degli Eventi Scheletrici – aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell’arco di almeno 15 minuti. Vedere anche la sezione sopra indicata relativa a pazienti con danno renale. Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore – aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell’arco di 2 ore. Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle. L’acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.