ACIDO IBANDR ACC 1SIR 3MG 3ML -Avvertenze e precauzioni

Fallimenti della somministrazione Fare attenzione a non somministrare acido ibandronico per iniezione intrarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali. Ipocalcemia Come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, l’acido ibandronico può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia. Un’esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico iniettabile. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con acido ibandronico. Tutte le pazienti devono assumere un’adeguata integrazione di calcio e vitamina D. Reazione anafilattica/shock Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico via endovena. Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l’iniezione di acido ibandronico viene effettuata per via endovenosa. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l’iniezione e avviare un trattamento appropriato. Insufficienza renale Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica. A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Pazienti con insufficienza cardiaca L’iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Osteonecrosi della mandibola L’osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti trattati con l’acido ibandronico per l’osteoporosi (vedere paragrafo 4.8). L’inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento dovrebbe essere posticipato in pazienti con lesioni aperte non guarite del tessuto molle all’interno della bocca. Si raccomanda una visita odontoiatrica con una profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio prima del trattamento con acido ibandronico in pazienti con concomitanti fattori di rischio. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: – Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo – Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo – Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell’angiogenesi, radioterapia della regione testa–collo – Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni. Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive dovrebbero essere eseguite soltanto dopo un’attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico. Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo–facciale con esperienza nel trattamento dell’ONJ. La sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico dovrebbe essere valutata fino alla risoluzione della malattia e, ove possibile, alla mitigazione dei fattori di rischio scatenanti. Osteonecrosi del canale uditivo esterno L’osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata in concomitanza con l’uso di bifosfonati, principalmente in associazione a terapie di lungo termine. I possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioni o traumi. La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno dovrebbe essere valutata nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche all’orecchio. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura incompleta del femore. Eccipienti con effetti noti Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio.