Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall’uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l’associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario :	Raro	reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti.§
Patologie del sistema nervoso :	Comune	cefalea, capogiro †
	Non comune	disgeusia†
Patologie dell’occhio :	Non comune	infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto :	Comune	vertigine†
	Molto raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
Patologie gastrointestinali :	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena †
	Raro	stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore §
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Comune	alopecia†, prurito†
	Non comune	eruzione cutanea, eritema
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi tossica epidermica ‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave †§
	Comune	gonfiore delle articolazioni †
	Raro	osteonecrosi della mandibola/mascella‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :	Comune	astenia†, edema periferico †
	Non comune	sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento †
§ Vedere paragrafo 4.4
† La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo.
* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.