ACICLOVIR ABC CR 10G 5% -Gravidanza e allattamento
Gravidanza Si può prendere in considerazione l’uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir derivante dall’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento Un numero limitato di dati umani dimostra che il farmaco passa al latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal neonato allattato al seno con l’uso di aciclovir crema o pomata oftalmica da parte della madre sarebbe insignificante. Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’aciclovir in crema sulla fertilità della donna. L’aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo. Vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.3
