ACETILCISTEINA RAT 30CPR EFF -Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Molto raro: reazione anafilattica, a volte anche shock. Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnitus. Patologie cardiache Non comune: tachicardia. Patologie vascolari Molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper–reattivo nell’asma bronchiale). Patologie gastrointestinali Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea. Raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, angioedema, eruzione cutanea e prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilità. È stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non è ancora stata stabilita. Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina. Non nota: edema della faccia. Esami diagnostici Non comune: pressione arteriosa ridotta Nella maggior parte dei casi è stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee. In caso di alterazioni mucocutanee il medico dovrà essere tempestivamente informato e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come–segnalare–una –sospetta–reazione–avversa.