Gli effetti indesiderati dell’acarbosio, riscontrati in sperimentazioni cliniche controllate con placebo, e classificati in base alle categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo nel database delle sperimentazioni cliniche: acarbosio N = 8.595; placebo N = 7.278; stato: 10 febbraio 2006), sono descritti sotto. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 <1/10), non comune (≥ 1/1.000 < 1/100), rara (≥ 1/10.000 <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza dopo l’immissione in commercio (stato: 31 dic 2005) e per cui non è stato possibile definire la frequenza sono elencate nella categoria di frequenza “non nota”.

Classificazione sistemica-organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità al medicinale e ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantemi, orticaria)
Patologie vascolari				Edema
Patologie gastrointestinali (1)	Flatulenza, Borborigmi, Distensione addominale	Diarrea, Dolori gastrointestinali e addominali	Nausea, Vomito, Dispepsia		Subileo/Ileo, Costipazione, Pneumatosi cistoide intestinale
Patologie epatobiliari (2)			Transaminasi aumentate	Ittero	Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Pustolosi esantematica acuta generalizzata

(1) Diarrea e dolori gastrointestinali e addominali possono comparire dopo l’ingestione di alimenti contenenti saccarosio. Se non viene osservata la dieta antidiabetica prescritta, gli effetti indesiderati intestinali possono intensificarsi. Qualora i sintomi si manifestino con particolare intensità nonostante l’osservanza della dieta prescritta, si deve consultare il medico e la dose deve essere ridotta in via transitoria o permanente. Nel caso la diarrea dovesse persistere, i pazienti devono essere strettamente monitorati, il dosaggio deve essere ridotto oppure la terapia deve essere abbandonata, se necessario. (2) Sono stati segnalati raramente valori di funzionalità epatica anormale clinicamente significativi (tre volte oltre il limite superiore dei valori normali) in pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata da 150 mg a 300 mg di acarbosio. Valori anormali possono essere transitori durante la terapia con l’acarbosio (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di patologie epatiche, funzione epatica anormale e lesioni al fegato, specialmente in Giappone. Casi isolati di epatite fulminante con esito fatale sono stati riportati in Giappone. Non è chiaro se siano provocati dall’assunzione di acarbosio. Se si sospetta ileo o subileo, è necessario sospendere immediatamente il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.