Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati verificatisi negli studi clinici con acarbosio controllati verso placebo e classificati secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbosio N=8.595; placebo N=7.278; al 10 Febbraio 2006). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31 Dicembre 2005), e per le quali non era possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza "non nota".

Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità farmaco– indotta ed ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria)
Patologie vascolari				Edema
Patologie gastrointestinali	Flatulenza	Diarrea Dolore gastro– intestinale e addominale	Nausea Vomito Dispepsia		Subileo/Ileo Pneumatosi cistoide intestinale¹
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi	Ittero	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Pustolosi esantematica acuta generalizzata

¹se si sospettano ileo o subileo il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Durante la sorveglianza post–marketing sono stati riportati casi di patologie epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico. Inoltre sono stati riportati casi individuali di epatite fulminante ad esito fatale, in particolare in Giappone. Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta può accentuare l’intensità degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale. Qualora questi si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, deve essere consultato il medico e si deve ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio. In pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata di 150–300 mg di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.