Con Abstral sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock. Gli studi clinici su Abstral erano tesi a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Tutti i pazienti assumevano in concomitanza oppiacei come morfina a rilascio prolungato, ossicodone a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro dolore persistente. Pertanto non è possibile identificare in maniera conclusiva gli effetti dovuti solo ad Abstral. Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Abstral includono le tipiche reazioni avverse agli oppiacei, come nausea, costipazione, sonnolenza e cefalea. Elenco tabulato delle reazioni avverse osservate con Abstral e/o altri composti contenenti fentanil: Le seguenti reazioni avverse osservate sono state segnalate con Abstral e/o con altri composti contenenti fentanil durante studi clinici e nell’esperienza post-commercializzazione. Sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100, a < 1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemico-organica	Reazione avversa per frequenza
	Molto comune ≥1/10	Comune da ≥1/100 a <1/10	Non comune da ≥1/1.000 a <1/100	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia, Calo dell’appetito
Disturbi psichiatrici			Depressione, Paranoia, Stato confusionale, Disorientamento, Alterazioni dello stato mentale, Ansia, Umore euforico, Disforia, Labilità emotiva, Disturbo dell’attenzione, Insonnia	Allucinazione, Farmaco dipendenza, Abuso di farmaci
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Sonnolenza	Amnesia, Parosmia, Disgeusia, Tremore, Letargia, Ipoestesia, Disturbo del sonno	Convulsione, Ridotto livello di coscienza, Perdita di conoscenza
Patologie dell’occhio			Visione offuscata
Patologie cardiache			Tachicardia, Bradicardia
Patologie vascolari			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea	Dolore orofaringeo, Costrizione alla gola	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Nausea	Stomatite, Vomito, Costipazione, Secchezza delle fauci	Ulcere orali, Ulcere gengivali, Ulcere labiali, Compromissione dello svuotamento gastrico, Dolore addominale, Dispepsia, Fastidio allo stomaco, Disturbo della lingua, Stomatite aftosa	Gonfiore della lingua, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi	Lesioni cutanee, Eruzioni cutanee, Prurito allergico, Prurito Sudorazione notturna, Aumento della tendenza a sviluppare ecchimosi	Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Artralgia, Rigidità muscolo-scheletrica, Rigidità articolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Spossatezza	*Sindrome da sospensione, Astenia, Malessere	Rossore e vampate di calore, Edema periferico, Piressia, Sindrome di astinenza neonatale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Sovradosaggio accidentale	Cadute

* sintomi da sospensione di farmaci oppiacei quali nausea, vomito, diarrea, ansia, fremiti, tremori e sudore. sono stati osservati in caso di somministrazione di fentanil per via transmucosale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa